一、项目基本情况

项目编号：CGB******-01

******医院（青岛）动脉采血器项目

项目地址：青岛市市北区合肥路758号

******医院（青岛）

项目内容：报名产品名称、规格等，具体信息详见需求信息。

成交原则：综合评分法（见附件1），评标小组专家依据各供应商响应文件，对其商务、技术、价格、服务等各项因素综合评分的算术平均值按从高到低排序，综合评分最高者为拟中选供应商，因中选供应商放弃资格或者临床反馈产品存在质量问题等原因，按照排序由高到低依次递补（其中，提供相同品牌产品且通过资格审查、符合性审查的不同投标人参加同一合同项下投标的，按一家投标人计算，评审后得分最高的同品牌投标人获得中标人推荐资格；其他同品牌投标人不作为中标候选人。）。得分相同的，按投标报价由低到高顺序排列；得分且投标报价相同的并列，投标文件满足招标文件全部实质性要求，且按照评审因素的量化指标评审得分最高的投标人为排名第一的中标候选人，

二、报名单位资格要求

1.符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定，具有独立承担民事责任的能力，是中国境内注册的独立法人企业。

2.为以上采购耗材的生产企业或生产企业授权的代理企业，具有医疗器械生产或经营许可证。

3. 具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近两年内无不良销售记录。

4. 具有履行合同、提供优质服务的能力。

5. 提供的产品质量达标、性能可靠、技术合格。

三、报名提交资料要求（复印件须加盖公司公章）

1.各级厂家资质（均应在有效期之内）。

2.各级销售授权、法人委托书（附件2）和身份证复印件。

3.《医疗器械生产许可证》复印件和《医疗器械经营许可证》复印件。

4.相关产品注册证、附件或备案凭证的复印件。

5.响应人信用承诺函（附件3）

6.产品彩页、产品说明书。

四、采购需求

1.投标产品须具有Ⅲ类医疗器械注册证，用于人体动脉血的采集和贮存，所采血样供血气分析或体外诊断试验。

2.符合国家相关标准（如GB 15810-2019、YY/T 0321.1-2020等）。  

3.生产厂家通过ISO 13485质量管理体系认证，提供有效期内认证证书。  

4.产品生产环境需达到10万级洁净车间标准，并提供环境检测报告。

5.适用范围 :适用于成人、儿童及新生儿（需明确规格）的动脉血标本采集。  

6.兼容常见动脉穿刺部位（桡动脉、肱动脉、股动脉等）。  

7.产品规格容量：标准规格≤3mL，误差范围≤±5%；新生儿/儿童型：0.5mL或1ml（误差≤±5%）。

8.针头规格：成人：直径22G-23G（0.6-0.7)，长度≥16mm（桡动脉），长度≥20mm（股动脉）；儿童/新生儿：无针型或者直径24G-26G(0.45-0.55），长度≥16mm，针头与针座连接牢固，采用鲁尔接头连接，防止血液泄漏，防止进入空气。  

★9.针管：不锈钢材质，表面硅化处理，锐利度高，穿刺力≤0.85N（需提供检测报告）。   

10.针座：透明聚丙烯（PP）或PET，可观察血液回流。  

★11.注射器/采血管：无菌、无热原、无DNA酶/RNA酶干扰，内壁肝素涂层均匀，单支贮样器中抗凝剂的效价为≥50IU/ml±10%（50±5) IU/mL）。

12.自排气功能：配套排气针或自动排气孔，确保血样无气泡残留。

13.自密封性：拔针后自动封闭，避免血液泄漏。  

14.符合《YY/T 0316-2016》医疗器械风险管理标准。  

15.产品无菌、无热原，环氧乙烷或辐射灭菌（提供灭菌验证报告）， 环氧乙烷残留量≤10μg/g（若采用EO灭菌）。  

16.无菌独立包装，有效期≥2年。  

17.兼容性：适配主流品牌血气分析仪（如罗氏、西门子、雅培、雷度、沃芬）。  

18.信息化支持 可选配预贴条形码或******医院LIS/HIS系统兼容，符合UDI（唯一器械标识）要求。

19.提供操作培训及临床技术支持。

20.动脉采血器最高限价10元/套，报价时各规格统一价格，账期6个月；

21.******医院点配送及询价；

22.提供国内同类项目业绩证明（投标规格的业绩）；

23.提供投标产品样品不少于1套，评标样品不退；

24.本项目共二次报价，第一次为提交投标材料报价，第二次为最终报价；

25.提供货物供应仓库、应急、售后服务及服务团队情况承诺说明；

★26.投标标书必须有清晰目录和技术偏离表且内容对应。

备注：

1.投标人所提供的材料或者填写的内容必须真实、可靠，如有虚假或隐瞒，一经查实将导致投标被拒绝，并进行处罚，给采购人造成损失的应承担赔偿责任。

2.“★”为必须满足条款，投标方不满足则按无效投标处理。

五、报名方式：

******医院（青岛）现场报名，工作人员根据提交材料进行审核。

地址：青岛市市北区合肥路******办公室

六、公示期限：2025年04月24日至04月27日

报名时间：2025年4月27日上午8:00-11：00，下午13：30-16:00（节假日除外）

七、联系人及联系方式

联系人：周老师

联系电话：0532-******

八、其他说明

******医院（青岛）官网（******）动态，具体公开议价时间另行电话通知，请报名企业谈判代表保持手机畅通，因联系不畅等原因，未如期参加议价的，责任自负。

附件1：评分表.docx

附件2：法人委托书.docx

附件3：响应人信用承诺函.docx